глюкометр сателлит экспресс коды ошибок
Глюкометр сателлит экспресс коды ошибок
Наталья, Если Вы сомневаетесь в исправности глюкометра ТМ Сателлит, Вы можете обратиться в Сервисный центр. Вам продиагностируют глюкометр и, в случае его неисправности, бесплатно заменят на новый. 
Уточните, пожалуйста, город из которого Вы обращаетесь, чтобы я смогла Вам предоставить контактную информацию сервисного центра.
Подскажите, пожалуйста, а какой анализ крови вы сдаете в лабораторию?
Показать полностью.
Дело в том, что разница в показаниях возможна, она зависит от лабораторного анализатора (разная калибровка оборудования).
Так же хотим Вам напомнить, чтобы показания были точными, необходимо соблюдать несколько простых правил:
— Убедиться, что код на экране глюкометра соответствует коду на тест-полосках;
— Проверить, что тест-полоски в пределах срока-годности;
— Элемент питания заряжен;
— Не используйте тест-полоски другой модификации;
— Перед проведением измерения руки должны быть чистыми и сухими (если Вы дезинфицировали руки спиртовыми салфетками, убедитесь, что спирт выветрился);
— Проверка прибора с помощью полоски «Контроль» показывает значения в диапазоне от 4,2 до 4,6.
Оценка точности при использовании глюкометра Сателлит Экспресс для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом
Полный текст:
Аннотация
Актуальность. Мониторинг гликемического контроля при сахарном диабете включает ежедневные измерения концентрации глюкозы в домашних условиях наряду с периодическим мониторингом показателей гликемии в целом. Основная цель мониторинга гликемического контроля — точно и достоверно оценить концентрацию гликемии, достигаемую каждым пациентом, чтобы обеспечить достижение гликемических целей. Оценка состояния контроля гликемии в определенный момент времени лучше всего достигается при самоконтроле глюкозы в крови, так как позволяет оценить наличие гипергликемии и гипогликемии для оптимизации стратегии терапии.
Цель исследования — оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.
Материал и методы. У группы детей с сахарным диабетом (n=105, возраст от 1 мес до 17 лет) одномоментно проводился забор капиллярной крови из одной капли для оценки точности измерений гликемии на глюкометре Сателлит Экспресс и на лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL.
Результаты. При сравнительном анализе 660 проб крови по шкале ошибок Кларка было установлено, что все отклонения значений гликемии, полученных на глюкометре Сателлит Экспресс, оказались в зонах А (99,7% — клинически верные значения) и В (0,3% — безопасные отклонения). Пределы допустимой системной погрешности измерений, соответствующих требованиям Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы», составили 96,8% отклонений показаний глюкометра от референсных значений, что соответствует зонам клинически верных и безопасных отклонений.
Заключение. Использование глюкометра Сателлит Экспресс в клинической практике позволяет качественно контролировать гликемию и безопасно для пациентов детского возраста от 1 мес до 17 лет.
Ключевые слова
Для цитирования:
Дианов О.А., Мальцев В.В., Мурина Е.С., Анфилов И.С. Оценка точности при использовании глюкометра Сателлит Экспресс для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом. Проблемы Эндокринологии. 2019;65(6):436-443. https://doi.org/10.14341/probl12311
For citation:
Dianov O.A., Maltsev V.V., Murina E.S., Anfilov I.S. Accuracy assessment of the blood glucose meter «Satellite Express» for glycemic control in children with diabetes. Problems of Endocrinology. 2019;65(6):436-443. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/probl12311
Обоснование
Определение концентрации глюкозы крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов измерения концентрации глюкозы, существует большое количество портативных приборов — глюкометров, позволяющих в домашних условиях осуществить эту процедуру. При оказании медицинской помощи больным сахарным диабетом, особенно детям, врач-клиницист должен быть уверен, что работа глюкометров соответствует аналитическим критериям качества, необходимым для безопасного и эффективного лечения.
Существующая дилемма между аналитическими критериями качества, установленными официальными регулирующими организациями и профессиональными медицинскими сообществами, требует постоянного диалога и совершенствования работы диагностических технологий по измерению глюкозы крови, особенно методами диагностики в точке помощи [1]. Влияние аналитических, преаналитических и биологических факторов способствует созданию так называемого бюджета неопределенности, который зачастую превышает требования медицинских специалистов для безопасной диагностики и мониторинга заболеваний [2].
В соответствии с требованиями последней версии ISO 22870 за измерение глюкозы с помощью глюкометров и другого оборудования должна нести ответственность клинико-диагностическая лаборатория [3]. Эффективный и качественный лабораторный контроль гликемии приборами диагностики возле пациента в повседневной жизни чаще всего осуществляется с помощью самостоятельного определения концентрации глюкозы, проводимого непосредственно пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях.
Современная лабораторная медицина рекомендует проводить сравнение характеристик работы глюкометров для изучения качества их работы и оценки сопоставимости результатов измерения глюкозы крови [4].
Оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.
Методы
Дизайн исследования
Проведено одноцентровое одномоментное выборочное контролируемое нерандомизированное исследование.
Критерии соответствия
В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа, диагностированным в соответствии с Российскими стандартами оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (2019) [5].
Условия проведения
Клиническое исследование проводилось в ФГБУЗ ВО «Тверской ГМУ» Минздрава России (лицензия на медицинскую деятельность №ФС-69-01-000806 от 01.09.17, сроком действия — бессрочно), на его клинической базе — Эндокринологический центр ГБУЗ Тверской области «Клиническая детская больница №2».
Все пациенты были обследованы в условиях специализированного эндокринологического стационара, базовый диагностический комплекс, помимо оценки анамнеза и физикальных методов исследования, включал суточный профиль гликемии и определение гликированного гемоглобина. Показатели гликированного гемоглобина составили 7—11%, концентрация глюкозы в крови колебалась в пределах 2,5—27,5 ммоль/л.
Оценка показателей гликемии проводилась в процессе динамического наблюдения за пациентами, находящимися на стационарном лечении от 3 до 7 дней. Все пациенты получали инсулинотерапию и не имели выраженных нарушений метаболического равновесия (декомпенсированный кетоацидоз).
Продолжительность исследования
Набор пациентов проводился в период с 01.07.19 по 31.08.19.
Описание медицинского вмешательства
Всем пациентам в одной и той же капле капиллярной крови определяли гликемию на тестируемом глюкометре Сателлит Экспресс и лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL (диагностика in vitro).
Для оценки точности показаний производителем (ООО «Компания «ЭЛТА», Россия) были предоставлены измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс (внесены в государственный реестр средств измерений (регистрационный номер 46361-11)) и тест-полоски трех различных серий. Глюкометр Сателлит Экспресс работает по принципу глюкозооксидазного измерения и калиброван по цельной капиллярной крови [6].
Показатели, полученные с помощью автоматического анализатора глюкозы и лактата SUPER GL (Германия), принимались за референтные значения. Автоматический анализатор SUPER GL предназначен для серийных исследований, имеет функцию измерения экстренных образцов. Принцип работы анализатора электрохимический и калибруется по цельной капиллярной крови.
Основной исход исследования
Допустимость пределов погрешности измерений гликемии измерителем концентрации глюкозы в крови портативным с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».
Анализ в подгруппах
Согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения», минимальная оценка должна быть проведена 100 различными субъектами, дизайн минимального изучения для оценки точности предусматривает результаты 600 измеренных значений глюкозы (по 200 из каждой серии реагентов). В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа: от 1 мес до 1 года — 2 ребенка, от 1 года до 6 лет включительно — 24, от 7 до 14 лет включительно — 51, старше 15 лет — 28. Всего измерено 660 проб крови пациентов по 220 из каждой серии реагентов.
Методы регистрации исходов
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 содержит требования по оценке результатов измерений концентрации глюкозы по Согласованной сетке ошибок (Consensus Error Grid), являющейся наиболее определенной оценкой риска, доступной для применения в настоящее время. Она распределяет парные показатели по пяти зонам (A, B, C, D и E) в зависимости от риска, связанного с неточным определением концентрации глюкозы: зона А — клинически точные результаты, позволяющие скорректировать терапию (не влияет на клинические действия); зона В — отклонения показателей, не представляющие опасности из-за принятого на их основе решения по коррекции терапии (небольшое влияние на клинический исход); зона С — ошибки, которые привели бы к чрезмерной коррекции нормальной концентрации глюкозы, но не представляющей существенной опасности для здоровья пациента (возможное влияние на клинические исходы); зона D — ошибка, не позволяющая адекватно определить требующую коррекции концентрацию глюкозы (может вызвать значительный медицинский риск); зона Е — ошибочные данные, противоположные истинным (может вызвать опасные последствия). Получаемые с помощью глюкометра результаты должны точно соответствовать результатам стандартных лабораторных исследований с 99,0% нахождением данных в зонах А и В [7].
Новая версия Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 [7], регламентирующего требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования при ведении больных сахарным диабетом, предусматривает, что 95% результатов измерений концентрации глюкозы для трех лотов тест-полосок при концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л должны выполняться с точностью ±0,83 ммоль/л, а при концентрации ≥5,55 ммоль/л — в пределах ±15%. В изучаемой популяции не содержалось достаточного количества проб свежей капиллярной крови с очень низкими и очень высокими концентрациями глюкозы. Они были замещены модифицированными пробами капиллярной крови, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»).
Этическая экспертиза
Все пациенты старше 15 лет и родители пациентов до 15 лет дали информированное письменное добровольное согласие на участие в настоящем исследовании. Соответствие исследования нормам биомедицинской этики подтверждено заключением Комитета по этике ФГБУЗ ВО «ТГМУ» Минздрава России (протокол №6 от 24.06.19).
Статистический анализ
Размер выборки обоснован требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения». Статистическая обработка результатов исследования была выполнена с помощью пакета программ автоматизированной статистической обработки Microsoft Excel. Применялись непараметрические методы статистики, рассчитывался коэффициент детерминации (R 2 ).
Результаты
Объекты (участники) исследования
Критерии по распределению бинов соответствовали требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы». Всего измерено 660 проб крови 105 пациентов (табл. 1), находившихся на стационарном лечении (диапазон концентрации глюкозы в крови 2,5—27,5 ммоль/л).
Таблица 1. Концентрации глюкозы крови в пробах для оценки точности системы (n=660)
Доля проб, % (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015)
Глюкометр Сателлит
Глюкометр Сателлит® предназначен для точного* определения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови.
Каждая тест-полоска Сателлит® находится в индивидуальной упаковке, поэтому срок использования купленной упаковки тест-полосок ограничен только сроком годности.
Глюкометр совместим только с тест-полосками Сателлит®.
*Точность соответствует национальному стандарту ГОСТ Р ИСО 15197-2015.
Преимущества
В набора также входит полоска КОНТРОЛЬ при помощи, которой можно протестировать глюкометр на исправность.
Инструкция
Скачать инструкцию по эксплуатации
Видео-инструкция глюкометра «Сателлит»
Как избежать ошибок при работе с глюкометром «Сателлит»
К этому товару подходят
Тест-полоски «Сателлит» 50 шт
Тест-полоски «Сателлит» 25 шт
Вам подойдут вот эти модели:
Вам подойдут вот эти модели:
Вам подойдут вот эти модели:
Если вы нигде не можете найти нужные тест-полоски, свяжитесь с нами по любому каналу — наши торговые представители подскажут, в каких аптеках они точно есть.
Если кодовая полоска утеряна или у вас возникли вопросы с введением кода, свяжитесь с нами по любому каналу — мы поможем вам решить вопрос.
К ручке «Сателлит» подходят универсальные ланцеты с четырехгранным основанием. Специально для ручек «Сателлит» выпускаются ланцеты Qlance Twist (Кьюланз Твист). Их можно приобрести под заказ в любой аптеке, отгружает дистрибьютор «ПРОТЕК».
Скачать инструкцию по эксплуатации
Если у вас появились вопросы по использованию ручки «Сателлит» или ваша ручка для прокалывания получила механические повреждения — свяжитесь с нами по любому каналу связи или обратитесь в один из наших сервисных центров.
Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.
Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail service@eltaltd.ru
Скачать инструкцию по эксплуатации
Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.
Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail service@eltaltd.ru
Скачать инструкцию по эксплуатации
Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.
Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail service@eltaltd.ru
Скачать инструкцию по эксплуатации
На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.
На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.
На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.
Точность глюкометра Сателлит Экспресс в условиях кетоза/кетоацидоза
Невозможно представить себе достижение компенсации сахарного диабета без применения средств гликемического контроля. На качество измерений глюкометров влияет ряд физических факторов (температура, влажность, высота над уровнем моря и др.), биологических факторов (повышенная вязкость крови, изменения pH крови) и прием ряда препаратов (например, парацетамол, аскорбиновая кислота).
Развитие при сахарном диабете кетоза и кетоацидоза приводит к «закислению» крови и снижению ее pH. И если такое состояние может повлиять на качество измерения глюкометра, можно ли доверять его показателям?
Российские ученые провели любопытный эксперимент с использованием глюкометра Сателлит Экспресс. В исследование были включены пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типа в возрасте от 20 до 65 лет, которые получали инсулинотерапию и были госпитализированы в стационар с кетозом и/или кетоацидозом.
Уровень глюкозы определяли в одной и той же капле капиллярной крови на глюкометре Сателлит Экспресс и на лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL. Для каждой партии тестов использовалось 3 глюкометра и 3 тест-полоски из разных партий. 97 % отклонений в показаниях глюкометра от значений анализатора соответствовали зонам клинически верных отклонений, то есть позволяющим эффективно и безопасно скорректировать сахароснижающую терапию. И лишь 3 % измерений имели более значимые отклонения, но даже они не представляли опасность, так как решение по коррекции терапии при наличии таких отклонений допустимо и безопасно (в соответствии с так называемой международной Шкалой ошибок Кларка). Таким образом, все значения оказались в зоне безопасных отклонений, даже в условиях острых осложнений СД (кетоз, кетоацидоз).
Глюкометр Сателлит Экспресс будет надежным средством самоконтроля гликемии даже в условиях кетоза/кетоацидоза.
Оценка аналитической и клинической точности трех систем контроля уровня глюкозы в крови
Портативными системами контроля уровня глюкозы в крови (СКГ), которые обычно называют глюкометрами, сегодня пользуются практически все больные сахарным диабетом (СД).
Основной задачей лечения СД и профилактики его осложнений является поддержание концентрации глюкозы (Cгл) в крови, близкой к норме. С этой целью применяют медикаментозную терапию – инсулин и пероральные сахароснижающие средства. Эффективность и безопасность терапии зависят от правильности подбора доз этих препаратов. Если дозы недостаточны, у больных нарастает гипергликемия, что резко повышает риск осложнений. При передозировке инсулина и пероральных сахароснижающих средств Cгл резко падает и развивается гипогликемия. Для контроля правильности терапии (для поддержания эугликемии) больные должны самостоятельно измерять Cгл в крови, иногда до 10 раз в день.
СКГ используют не только больные СД. Эти системы применяют в амбулаторных медицинских учреждениях для приблизительной оценки Сгл при подозрении на СД. В эндокринологических стационарах с помощью СКГ проводят мониторинг Сгл у больных СД для подбора доз инсулина и пероральных сахароснижающих средств. Кроме того, СКГ стоят на вооружении скорой помощи, медицинской службы МЧС России, военных и спортивных медиков.
Надежность показаний СКГ зависит от их аналитических характеристик, среди которых главной является аналитическая точность. Под аналитической точностью понимают степень близости результатов измерений Сгл, выполненных с помощью СКГ, к результатам референтных (эталонных) измерений. Требования к точности СКГ, применяемых в России, сформулированы в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 15197-2011: как минимум 95% результатов, полученных с помощью СКГ, должны отклоняться от референтных результатов не более чем на ± 20% в диапазоне Сгл ≥ 4,2 ммоль/л и не более чем на ± 0,83 ммоль/л в диапазоне Сгл 5,5 ммоль/л в первых пробах и относительном дрейфе 22,2 ммоль/л к нативным пробам добавляли концентрированный раствор глюкозы в 0,9%-ном растворе натрия хлорида.
Обработка первичных данных и их статистический анализ. Результаты экспериментов регистрировали в рабочем журнале, а затем переносили в базу данных Microsoft Access. При сравнении результатов СКГ Контур ТС и ВанТач Селект с результатами анализатора Biosen использовали коэффициент 1,11 для пересчета показаний анализатора «из крови на плазму» [8]. Для статистических вычислений и графического представления результатов применили программу MedCalc (MedCalc for Windows, version 12.6.1; MedCalc Software, Ostend, Belgium).
Минимально приемлемую аналитическую точность СКГ оценивали согласно разделам 7.3 и 7.4 ГОСТ ISO 15197-2011 по диаграммам погрешностей Блэнда – Алтмана [1, 9], а клиническую точность – согласно п. 6.3.7.4 ISO 15197-2013 по согласованным номограммам Паркс для СД 1 типа.
Результаты оценки аналитической точности СКГ представлены на рис. 2.
Как следует из рис. 2, количества и доли результатов, находящихся в пределах ГОСТ ISO 15197-2011, составили: